Φάρμακα όροι εισαγωγής; για ανθρώπινη χρήση, οδηγία 2001/83, έκδοση 2017, σελ 190, ευρώ 15, (Τμημα Β), 24.5.2017

Φάρμακα όροι εισαγωγής; για ανθρώπινη χρήση, οδηγία 2001/83,  έκδοση 2017, σελ 190, ευρώ 15, (Τμημα Β), 24.5.2017

ΟΔΗΓΊΑ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, 28.11.2001, p.67) Ενοποιημένο μέχρι 2017

ΤΙΤΛΟΣ I - ΟΡΙΣΜΟΙ  13 Άρθρο 1  13 ΤΙΤΛΟΣ II -ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ   18 Άρθρο 2+  18 ΤΙΤΛΟΣ III - ΘΕΣΗ ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ   20 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 - Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά  20 Άρθρο 6+  20 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 - Ειδικές διατάξεις για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα  27 Άρθρο 13+  27 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2α -Ειδικές διατάξεις που ισχύουν για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης  29 Άρθρο 16α+  29 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 -Διαδικασία για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά  33 Άρθρο 17+  34 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 - Διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένη διαδικασία  41 Άρθρο 28+  41 ΤΙΤΛΟΣ IV - ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗ   47 Άρθρο 40+  47 ΤΙΤΛΟΣ V - ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ   56 Άρθρο 54+  56 ΤΙΤΛΟΣ VI - ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ   65 Άρθρο 70  65 ΤΙΤΛΟΣ VII - ΧΟΝΔΡΙΚΉ ΠΏΛΗΣΗ ΚΑΙ ΠΡΑΚΤΌΡΕΥΣΗ ΦΑΡΜΆΚΩΝ   67 Άρθρο 76+  67 ΤΊΤΛΟΣ VΙΙΑ - ΠΩΛΗΣΗ ΕΞ ΑΠΟΣΤΑΣΕΩΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟ   73 Άρθρο 85γ+  73 ΤΙΤΛΟΣ VIII - ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ   75 Άρθρο 86+  75 ΤΙΤΛΟΣ VΙΙΙα - ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ   76 Άρθρο 88α+  76 ΤΙΤΛΟΣ IX - ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ   81 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 - Γενικές διατάξεις  81 Άρθρο 101+  81 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 - Διαφάνεια και επικοινωνία  84 Άρθρο 106+  84 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 -Καταχώριση, αναφορά και αξιολόγηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης  85 Τμήμα 1 - Καταχώριση και αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών  85 Άρθρο 107+  85 Τμήμα 2 - Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια  87 Άρθρο 107β+  87 Τμήμα 3 - Ανίχνευση σήματος  92 Άρθρο 107η+  92 Τμήμα 4 - Επείγουσα διαδικασία της Ένωσης  93 Άρθρο 107θ  93 Τμήμα 5 -  Δημοσίευση των αξιολογήσεων  97 Άρθρο 107ιβ  97 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 - Επίβλεψη των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας  97 Άρθρο 107ιγ+  97 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5 - Εφαρμογή, εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων και κατευθυντήριες γραμμές  100 Άρθρο 108+  100 ΤΙΤΛΟΣ X - ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΑΙΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΛΑΣΜΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ   101 Άρθρο 109+  101 ΤΙΤΛΟΣ XI - ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ   101 Άρθρο 111  101 ΤΙΤΛΟΣ XII - ΜΟΝΙΜΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ   108 Άρθρο 120+  108 ΤΙΤΛΟΣ XIII - ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ   110 Άρθρο 122+  110 ΤΙΤΛΟΣ XIV - ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ   113 Άρθρο 128+  113 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι - ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ, ΤΟΞΙΚΟΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ   114 Εισαγωγή και γενικές αρχές  114 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΑΚΕΛΟ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ   116 1.   ΕΝΟΤΗΤΑ 1: ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ   116 1.1.   Πίνακας περιεχομένων  116 1.2.   Έντυπο αίτησης  116 1.3.   Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σήμανση και φύλλο οδηγιών  117 1.3.1.   Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος  117 1.3.2.   Σήμανση και φύλλο οδηγιών  117 1.3.3.   Μακέτες και δείγματα  117 1.3.4.   Περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχουν ήδη εγκριθεί στα κράτη μέλη  117 1.4.   Πληροφορίες σχετικά με τους εμπειρογνώμονες  117 1.5.   Ειδικές απαιτήσεις για διαφορετικούς τύπους αιτήσεων  118 1.6.   Αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων  118 2.   ΕΝΟΤΗΤΑ 2: ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ   119 2.1.   Γενικός πίνακας περιεχομένων  119 2.2.   Εισαγωγή  119 2.3.   Γενική περίληψη ποιότητας  119 2.4.   Μη κλινική επισκόπηση  119 2.5.   Κλινική επισκόπηση  120 2.6.   Μη κλινική περίληψη  120 2.7.   Κλινική περίληψη  120 3.   ΕΝΟΤΗΤΑ 3: ΧΗΜΙΚΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΧΗΜΙΚΕΣ Ή/ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ   121 3.1.   Μορφότυπος και παρουσίαση  121 3.2.   Περιεχόμενο: βασικές αρχές και απαιτήσεις  123 Δραστική(-ες) ουσία(-ες  125 3.2.1.1.   Γενικές πληροφορίες και πληροφόρηση σχετικά με τα αρχικά υλικά και τις πρώτες ύλες  125 3.2.1.2.   Διεργασία παρασκευής της δραστικής ουσίας  126 3.2.1.3.   Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας  127 3.2.1.4.   Έλεγχος της δραστικής ουσίας  127 3.2.1.5.   Πρότυπα ή υλικά αναφοράς  127 3.2.1.6.   Περιέκτης και σύστημα κλεισίματος της δραστικής ουσίας  127 3.2.1.7.   Σταθερότητα της δραστικής ουσίας  128 Τελικό φαρμακευτικό προϊόν  128 3.2.2.1.   Περιγραφή και σύνθεση του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος  128 4.   ΕΝΟΤΗΤΑ 4: ΜΗ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΚΘΕΣΕΙΣ   132 4.1.   Μορφότυπος και παρουσίαση  132 4.2.   Περιεχόμενο: βασικές αρχές και απαιτήσεις  133 4.2.2.   Φαρμακοκινητική  135 4.2.3.   Τοξικολογία  135 5.   ΕΝΟΤΗΤΑ 5: ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ   137 5.1.   Μορφότυπος και παρουσίαση  137 5.2.   Περιεχόμενο: βασικές αρχές και απαιτήσεις  138 5.2.1.   Εκθέσεις βιοφαρμακευτικών μελετών  141 5.2.2.   Εκθέσεις μελετών σχετικά με φαρμακοκινητική με χρήση ανθρώπινων βιοϋλικών  141 5.2.3.   Εκθέσεις φαρμακοκινητικών μελετών σε ανθρώπους  141 5.2.4.   Εκθέσεις φαρμακοδυναμικών μελετών σε ανθρώπους  142 5.2.5.   Εκθέσεις των μελετών αποτελεσματικότητας και ασφαλείας  142 5.2.5.1.   Εκθέσεις των ελεγχομένων κλινικών μελετών των σχετικών με την υποστηριζόμενη ένδειξη  142 5.2.5.2.   Εκθέσεις μελετών για μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, εκθέσεις αναλύσεων δεδομένων από περισσότερες από μια μελέτες και άλλες εκθέσεις κλινικών μελετών  143 5.2.6.   Εκθέσεις για την εμπειρία μετά την κυκλοφορία  143 5.2.7.   Έντυπα περιπτωσιολογικών εκθέσεων και κατάλογοι των επιμέρους ασθενών  143 1.   ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ   143 2.   ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΑ ΠΑΡΕΜΦΕΡΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ   144 3.   ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ   145 4.   ΠΑΡΕΜΦΕΡΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ   145 5.   ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΑΓΙΟΥ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ   146 6.   ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΣΕ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ   146 7.   ΜΙΚΤΕΣ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ   147 ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ   147 1.   ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ   147 1.1.   Φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από πλάσμα  147 1.2.   Εμβόλια  149 2.   ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΠΡΟΔΡΟΜΕΣ ΟΥΣΙΕΣ   151 2.1.   Ραδιοφάρμακα  151 2.2.   Πρόδρομες ουσίες ραδιοφαρμάκων για σκοπούς ραδιοσήμανσης  152 3.   ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ   153 4.   ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ   154 5.   ΟΡΦΑΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ   156 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΡΟΗΓΜΕΝΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ   156 1.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ   156 2.   ΟΡΙΣΜΟΙ  157 2.1.    Φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας  157 2.2.    Θεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν σωματικών κυττάρων  157 3.   ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ 3  158 3.1.    Ειδικές απαιτήσεις για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας  158 3.2.    Ειδικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακής θεραπείας  158 3.2.1.    Εισαγωγή: τελικό προϊόν, δραστική ουσία και αρχικά υλικά  158 3.2.2.    Ειδικές απαιτήσεις  159 3.3.    Ειδικές απαιτήσεις για τα θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα σωματικών κυττάρων και τα προϊόντα ιστομηχανικής  159 3.3.1.    Εισαγωγή: τελικό προϊόν, δραστική ουσία και αρχικά υλικά  159 3.3.2.    Ειδικές απαιτήσεις  160 3.4.    Ειδικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας που περιέχουν ιατρικά προϊόντα  162 3.4.1.    Φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας που περιέχουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως αναφέρονται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007  162 3.4.2.    Συνδυασμένα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007  162 4.   ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ 4  163 4.1.    Ειδικές απαιτήσεις για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας  163 4.2.    Ειδικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακής θεραπείας  163 4.2.1.    Φαρμακολογία  163 4.2.2.    Φαρμακοκινητική  164 4.2.3.    Τοξικολογία  164 4.3.    Ειδικές απαιτήσεις για τα θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα σωματικών κυττάρων και τα προϊόντα ιστομηχανικής  165 4.3.1.    Φαρμακολογία  165 4.3.2.    Φαρμακοκινητική  165 4.3.3.    Τοξικολογία  165 5.   ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ 5  166 5.1.    Ειδικές απαιτήσεις για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας  166 5.2.    Ειδικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακής θεραπείας  167 5.2.1.    Μελέτες φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο  167 5.2.2.    Μελέτες φαρμακοδυναμικής στον άνθρωπο  167 5.2.3.    Μελέτες ασφάλειας  167 5.3.    Ειδικές απαιτήσεις για τα θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα σωματικών κυττάρων  167 5.3.1.    Θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα σωματικών κυττάρων, ο τρόπος δράσης των οποίων βασίζεται στην παραγωγή συγκεκριμένων δραστικών βιομορίων  167 5.3.2.    Κατανομή στον οργανισμό, παραμονή και μακροχρόνια εμφύτευση των συστατικών των θεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων σωματικών κυττάρων  167 5.3.3.    Μελέτες ασφάλειας  167 5.4.    Ειδικές απαιτήσεις για τα προϊόντα ιστομηχανικής  167 5.4.1.    Μελέτες φαρμακοκινητικής  167 5.4.2.    Μελέτες φαρμακοδυναμικής  168 5.4.3.    Μελέτες ασφάλειας  168 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II 168 ΜΕΡΟΣ Α - Καταργούμενες οδηγίες με τις διαδοχικές τροποποιήσεις τους (αναφερόμενες στο άρθρο 128) 168 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III - ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ  170

Δώστε Παραγγελία Αντικαταβολή με Courier E-mail = ggioggaras@Gmail.com

Βιβλία Τελωνείου Εξωτερικού Εμπορίου Διεθνών Μεταφορών

Βιβλία, Νόμοι, Εγκύκλιοι, Κανονισμοί, Οδηγίες στο ίδιο Blog

Διαμόρφωση Γνωστικού Αντικειμένου για επαγγελματίες του Χώρου Εκτελωνιστές, Τελωνειακούς Αντιπροσώπους, Διαμεταφορείς