Περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οδηγία 93/42/ΕΟΚ ενωποιημένη μέχρι 2007, Κατάλογος, έκδοση 2007, σελ 160, τιμή 13 € (Τμήμα Β) 20 Δεκεμβρίου 2017

Περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οδηγία 93/42/ΕΟΚ ενωποιημένη μέχρι 2007, Κατάλογος, έκδοση 2007, σελ 160, τιμή 13 €  (Τμήμα Β) 20 Δεκεμβρίου  2017

 

Έκδοση 2007, σελ. 160, ευρώ 13

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΟΔΗΓΊΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων  3 Άρθρο 1 -Ορισμοί, πεδίο εφαρμογής  3 Άρθρο 2 - Διάθεση στο εμπόριο και έναρξη χρήσεως  8 Άρθρο 3- Βασικές απαιτήσεις  8 Άρθρο 4- Ελεύθερη κυκλοφορία, προϊόντα ειδικού προορισμού  9 Άρθρο 5 - Παραπομπή στα πρότυπα  10 Άρθρο 6 - Επιτροπή τεχνικών προτύπων και κανόνων  10 Άρθρο 8 - Ρήτρα διασφαλίσεως  11 Άρθρο 9 - Κατάταξη  12 Άρθρο 10 - Πληροφορίες για τα περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση στο εμπόριο  13 Άρθρο 11 - Αξιολόγηση της πιστότητας  13 Άρθρο 12 ►M5 Ειδικές διαδικασίες για συστήματα και σύνολα προϊόντων και διαδικασίες για αποστείρωση  16 Άρθρο 12α - Επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογ - ικών προϊόντων  17 Άρθρο 13- Αποφάσεις για την κατάταξη και τη ρήτρα παρεκκλίσεως  17 Άρθρο 14 - Εγγραφή σε μητρώο των υπευθύνων για τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο  18 Άρθρο 14a - Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων  19 Άρθρο 14β - Ειδικά μέτρα υγειονομικής επιτήρησης  19 Άρθρο 15 - Κλινικές έρευνες  20 Άρθρο 16 - Κοινοποιημένοι οργανισμοί 21 Άρθρο 17 - Σήμανση CE  23 Άρθρο 18 - Αδικαιολόγητη τοποθέτηση της σήμανσης CE  23 Άρθρο 19 - Αρνητικές ή περιοριστικές αποφάσεις  24 Άρθρο 20 - Απόρρητο  24 Άρθρο 20α - Συνεργασία  25 Άρθρο 21  -Κατάργηση και τροποποίηση οδηγιών  25 Άρθρο 22 - Εφαρμογή, μεταβατικές διατάξεις  27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I - ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ  28 I.   ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ  28 II.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ   30 7.   Χημικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες  30 8.   Μόλυνση και μετάδοση μικροβίων  33 9.   Ιδιότητες σχετικές με την κατασκευή και το περιβάλλον  34 10.   Προϊόντα που προορίζονται για μέτρηση  35 11.   Προστασία από τις ακτινοβολίες  35 12.   Απαιτήσεις για τα προϊόντα που συνδεδεμένα ή εφοδιασμένα με πηγή ενέργειας  36 13.   Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή  38 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II -ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ (Πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας) 42 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III - ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΥΠΟΥ ΕΚ  50 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV - ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΕΚ  54 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V - ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ (Διασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής) 57 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI - ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ (Διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων) 63 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII - ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ  68 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII - ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΙΔΙΚΟΥ ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΥ  71 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX - ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΚΑΤΑΤΑΞΗΣ  74 I.   ΟΡΙΣΜΟΙ 74 1.   Ορισμοί για τους κανόνες κατάταξης  74 II.   ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ  76 2.   Εφαρμογή των κανόνων  76 III.   ΚΑΤΑΤΑΞΗ   77 1.   Προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας  77 1.1.   Κανόνας 1  77 1.2.   Κανόνας 2  77 1.3.   Κανόνας 3  77 1.4.   Κανόνας 4  77 2.   Ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας  78 2.1.   Κανόνας 5  78 2.2.   Κανόνας 6  78 2.3.   Κανόνας 7  79 2.4.   Κανόνας 8  79 3.   Πρόσθετοι κανόνες που ισχύουν για τα ενεργά προϊόντα  80 3.1.   Κανόνας 9  80 3.2.   Κανόνας 10  80 3.3.   Κανόνας 12  81 4.   Ειδικοί κανόνες  81 4.1.   Κανόνας 13  81 4.2.   Κανόνας 14  81 4.3.   Κανόνας 15  81 4.4.   Κανόνας 16  81 4.5.   Κανόνας 17  82 5.   Κανόνας 18  82 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X - ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ   82 1.   Γενικές διατάξεις  82 2.   Κλινικές έρευνες  83 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XI - ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΠΡΟΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ   85 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XII - ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ CE  86      ΚΑΤΆΛΟΓΟΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΏΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Δώστε Παραγγελία Αντικαταβολή με Courier E-mail = ggioggaras@Gmail.com

Βιβλία Τελωνείου Εξωτερικού Εμπορίου Διεθνών Μεταφορών

Βιβλία, Νόμοι, Εγκύκλιοι, Κανονισμοί, Οδηγίες στο ίδιο Blog

Διαμόρφωση Γνωστικού Αντικειμένου για επαγγελματίες του Χώρου Εκτελωνιστές, Τελωνειακούς Αντιπροσώπους, Διαμεταφορείς