Ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Οδηγία 98/79 ενωποιημε΄νη μέχρι 2012. Περιεχόμενα. Έκδοση 2012, σελ 84, τιμή 13 € (Τμήμα Β) 18 Δεκεμβρίου 2017

Ιατροτεχνολογικά βοηθήματα  που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Οδηγία 98/79 ενωποιημε΄νη μέχρι 2012. Περιεχόμενα. Έκδοση 2012, σελ 84, τιμή 13 € (Τμήμα Β) 18 Δεκεμβρίου 2017

 

Έκδοση 2013, σελ. 84 ευρώ  13

Περιεχόμενα ΟΔΗΓΊΑ 98/79/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro  5 Άρθρο 1 - Πεδίο εφαρμογής, ορισμοί 13 Άρθρο 2 - Διάθεση στο εμπόριο και έναρξη χρήσεως  16 Άρθρο 3 - Βασικές απαιτήσεις  16 Άρθρο 4 - Ελεύθερη κυκλοφορία  16 Άρθρο 5 - Παραπομπή στα πρότυπα  18 Άρθρο 6 - Επιτροπή τεχνικών προτύπων και κανόνων  18 Άρθρο 8 - Ρήτρα διασφάλισης  19 Άρθρο 9 - Αξιολόγηση της πιστότητας  20 Άρθρο 10 - Εγγραφή των κατασκευαστών και των βοηθημάτων σε μητρώα  23 Άρθρο 11 - Διαδικασία επαγρύπνησης  24 Άρθρο 12 - Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων  25 Άρθρο 14 - Τροποποίηση του παραρτήματος II και ρήτρα παρέκκλισης  26 Άρθρο 15- Κοινοποιημένοι οργανισμοί 27 Άρθρο 16 - Σήμανση CE  29 Άρθρο 17 - Αδικαιολόγητη τοποθέτηση της σήμανσης CE  29 Άρθρο 18 - Αρνητικές ή περιοριστικές αποφάσεις  29 Άρθρο 19 - Απόρρητο  30 Άρθρο 20 -Συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών  30 Άρθρο 21 - Τροποποιήσεις οδηγιών  30 Άρθρο 22 - Εφαρμογή, μεταβατικές διατάξεις  34 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I - ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ  35 Α.   ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ  35 Β.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ  37 1.   Φυσικές και χημικές ιδιότητες  37 2.   Λοιμώξεις και μικροβιολογικές μολύνσεις  37 3.   Κατασκευαστικές και περιβαλλοντικές ιδιότητες  39 4.   Βοηθήματα που είναι όργανα ή συσκευές με μετρητική λειτουργία  40 5.   Προστασία από τις ακτινοβολίες  40 6.   Απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα συνδεόμενα ή εξοπλισμένα με πηγή ενέργειας  41 7.   Απαιτήσεις για τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα  42 8.   Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή  43 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II - ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΒΟΗΘΗΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 9 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ 2 ΚΑΙ 3  48 Κατάλογος Α   48 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III - ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ CE  50 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV - ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ CE (ΠΛΗΡΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ) 53 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V - ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΥΠΟΥ CE  59 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI - ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ CE  61 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII - ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ CE (ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ) 64 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII - ΔΗΛΩΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ   67 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX - ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ   68 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ - ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ CE  70 Κατάλογος ιατροτεχνολογικών βοηθηματών  72

Δώστε Παραγγελία Αντικαταβολή με Courier E-mail = ggioggaras@Gmail.com

Βιβλία Τελωνείου Εξωτερικού Εμπορίου Διεθνών Μεταφορών

Βιβλία, Νόμοι, Εγκύκλιοι, Κανονισμοί, Οδηγίες στο ίδιο Blog

Διαμόρφωση Γνωστικού Αντικειμένου για επαγγελματίες του Χώρου Εκτελωνιστές, Τελωνειακούς Αντιπροσώπους, Διαμεταφορείς